La EMA y la FDA aprueban Triumeq, una nueva pauta antirretroviral completa...

La EMA y la FDA aprueban Triumeq, una nueva pauta antirretroviral completa en un único comprimido basada en dolutegravir

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Se trata de la primera combinación a dosis fijas sin tenofovir

Francesc Martínez – 02/09/2014

La compañía farmacéutica ViiV Healthcare ha anunciado la aprobación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) de la combinación en un único comprimido de una toma diaria de dolutegravir/abacavir/lamivudina (Triumeq®).

El comprimido contiene el recientemente aprobado potente inhibidor de la integrasa dolutegravir (Tivicay®) y los dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), abacavir/lamivudina, con amplia experiencia de uso, ya que son los contenidos en la combinación a dosis fijas Kivexa®. Por ello, Triumeq® será el primer régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una toma diaria sin tenofovir (Viread®, también en Truvada®, Atripla®, Stribild® y Eviplera®), hecho que lo convierte en una opción elegible para personas con problemas renales u osteoporosis.

Antes de tomar Triumeq® al paciente se le realizará la prueba de cribado del gen HLA-B*5701, relacionado con reacciones de hipersensibilidad a abacavir y que debe ser llevada a cabo en todas aquellas personas que vayan a tomar dicho fármaco, ya sea en Triumeq®, Kivexa®, Ziagen®, Trizivir® o en su formulación genérica (como se trata de una característica genética que no varía, solo es necesario realizar la prueba de cribado una vez en la vida).

La presente aprobación se basa en los buenos resultados de dolutegravir en tres estudios que evaluaron al fármaco en personas sin experiencia en tratamientos: SINGLE, que comparó Triumeq® con Atripla® (efavirenz/tenofovir/emtricitabina); SPRING-2, que comparó tratamientos basados en dolutegravir con terapias basadas en raltegravir (Isentress®) y FLAMINGO, que comparó combinaciones de antirretrovirales basadas en dolutegravir con tratamientos basados en darunavir potenciado por ritonavir (Prezista®/Norvir®).

Triumeq® está indicado para el tratamiento del VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años con o sin experiencia en tratamientos. Aunque otros estudios han mostrado buenos resultados de dolutegravir en personas con mutaciones de resistencia a inhibidores de la integrasa, la aprobación estadounidense de Triumeq® no contempla su uso en personas con dicho tipo de mutaciones, ya que en estos casos la dosis de dolutegravir necesaria sería más elevada que la incluida en Triumeq®.

La reciente aprobación de la comercialización en España de dolutegravir hace suponer que la combinación Triumeq® no tardará mucho en ser aprobada (puesto que contiene tres fármacos comercializados en cuyas indicaciones se contempla su administración conjunta). No obstante, en la coyuntura actual, la mayor o menor celeridad en la aprobación por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) dependerá de la negociación del precio, el cual, además, jugará un papel decisivo en el posicionamiento de la nueva combinación entre las diferentes opciones terapéuticas disponibles en España. Teniendo en cuenta que lamivudina ya dispone su versión genérica y que abacavir la tendrá también este año, sería de esperar que el precio de Triumeq® no fuera excesivamente elevado.

Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt-VIH).
Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 22/08/2014

Fuente: La Noticia del día      www.gtt-vih.org

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