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ICAAC 2015: El nuevo tenofovir se muestra seguro y eficaz incluso en personas con insuficiencia renal

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Opinión favorable en Europa para la autorización de la comercialización de un nuevo comprimido a dosis fijas que incluye tenofovir alafenamida

Francesc Martínez – 28/09/2015

Tenofovir alafenamida (TAF), la nueva formulación de tenofovir disoproxil fumarato (TDF, Viread®; también en Truvada®, Atripla®, Eviplera® y Stribild®) continúa su desarrollo clínico y su camino hacia la aprobación. Así, en el marco de la 55 Conferencia Interciencias sobre Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC, en sus siglas en inglés), celebrada recientemente en San Diego (EE UU), se presentaron dos estudios que evaluaron la eficacia y seguridad del cambio a TAF. Paralelamente, el  Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión favorable para la autorización de la comercialización de Genvoya® (coformulación de elvitegravir/cobicistat, emtricitabina y TAF).

La primera de las presentaciones trató sobre un subanálisis del estudio GS-US-292-0109, en el cual 376 personas bajo supresión virológica con Atripla® (coformulación de efavirenz, emtricitabina y TDF) fueron distribuidas aleatoriamente a mantenerse en el mismo régimen antirretroviral o pasar a tomar la coformulación elvitegravir/cobicistat, emtricitabina y TAF (el medicamento en proceso de aprobación Genvoya®).

A las 48 semanas del cambio, el 96% de las personas que cambiaron al tratamiento basado en TAF y el 90% de aquellas que permanecieron con Atripla® tenían carga viral indetectable (diferencia significativa; p <0,05).

Las personas que cambiaron a la nueva formulación experimentaron una disminución del riesgo de padecer proteinuria (presencia de proteínas en la orina, indicador de toxicidad renal). Sin embargo, en el caso de otros biomarcadores renales, el impacto del cambio fue negativo, un hecho que los investigadores atribuyeron a cobicistat.

En lo que respecta a la salud ósea, las personas que cambiaron al régimen con TAF experimentaron pequeños incrementos de la densidad mineral ósea (DMO) en cadera y columna vertebral, mientras que aquellas que permanecieron con el tratamiento basado en TDF mostraron una disminución continuada de la DMO.

En lo relativo a los cambios en los niveles sanguíneos de lípidos, el cambio a TAF los empeoró. En cuanto a los efectos secundarios sobre el sistema nervioso central, como era de esperar, el hecho de interrumpir el tratamiento con efavirenz disminuyó la presencia de dichos efectos adversos entre aquellos que cambiaron al régimen basado en TAF.

El segundo de los estudios evaluó el impacto renal del cambio a elvitegravir/cobicistat, TAF y emtricitabina en personas con insuficiencia renal estable (un grupo poblacional en el que, como norma general, no se recomienda el uso de TDF).

Un total de 80 personas con una edad promedio de 59 años y una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) inferior a 50 mL/min participaron en el estudio. Un segundo grupo de participantes, en este caso con una TFGe entre 50 y 69 mL/min, también fue incluido en el estudio.

A las 48 semanas de cambiar al tratamiento basado en TAF no se observaron cambios significativos en la TFGe. Otro tipo de marcadores de la función renal, como la proteinuria o la albuminuria (un tipo de proteinuria en el que la proteína que se excreta es la albúmina) mejoraron durante el tratamiento. De hecho, entre las personas con TFGe inferior a 50 mL/min la presencia de proteinuria pasó de tener lugar en el 56% de los participantes a hacerlo en el 25% de ellos.

La opinión favorable del CHMP suele ser el paso previo a la aprobación efectiva de la comercialización de un producto en la Unión Europea. Por ello, el reciente anuncio de dicha opinión favorable respecto a Genvoya® puede suponer una comercialización inminente de dicho fármaco en territorio europeo, por lo que se trataría del primer medicamento en contener TAF, la nueva formulación de tenofovir. Tras él, probablemente, llegarán dos nuevas coformulaciones que ya están siendo evaluadas por la EMA: TAF/emtricitabina (nueva versión de Truvada® en el que se ha sustituido TDF por TAF) y TAF/emtricitabina/rilpivirina (nueva versión de Eviplera® con TAF en vez de TDF).

Los resultados del desarrollo clínico de TAF resultan prometedores, aunque será necesario ver su desempeño fuera de los ensayos clínicos para verificar el mejor perfil renal y óseo mostrado en estos y para establecer de forma precisa su perfil de efectividad y seguridad.

Fuente: HIVandHepatitis / Elaboración propia (gTt)
Referencias: Shamblaw D, Van Lunzen J, Orkin C, et al. Switching from Atripla (ATR) to a Tenofovir Alafenamide (TAF)-Based Single Tablet Regimen: Week 48 Data in Virologically Suppressed Adults. 55th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). San Diego, September 17-21, 2015.

Gupta S, Post F, Pozniak A, et al. Safety of Once Daily Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide in Patients with GFR less than 50 mL/min: 48 Week Results. 55th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). San Diego, September 17-21, 2015.

Fuente: La Noticia del día                  www.gtt-vih.org

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